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根据国家药监总局《关于开展药物临床试验数据

4001.cc澳门百老汇:【公司历史】 发布时间:2018-08-18 19:55 作者:admin

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  本公司及董事会一概成员担保音信披露的本色牢靠、确实、周备,没有作假记录、误导性陈述或强大遗漏。

  2015年11月26日,邦度食品药品监督牵制总局(以下简称“邦度药监总局”)通告了《闭于90家企业撤回164个药品注册申请的告示》(2015年第255号),告示显示邦度药监总局收到本公司控股子公司北京中闭村四环医药开垦有限仔肩公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称“华素制药”)提交的“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”药品注册撤回申请。克日,华素制药收到邦度药监总局《审批见识告诉件》(批件号:2015L05417),现将注意景况告示如下:

  1、华素制药于2012年05月26日向邦度药监总局提交厄贝沙坦氢氯噻嗪片申报坐褥的注册申请并取得受理。该药品苛重适用于颐养原发性高血压。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片是由法邦赛诺菲圣德拉堡制药公司开垦,于1998年8月取得FDA允诺,做为颐养高血压的一线年正正在邦内进口上市出售,商品名为“安博诺”。根据PDB数据库统计显示,法邦赛诺菲圣德拉堡制药公司的该药品正正在全球2014年的出售额达到211万美元。

  根据PDB数据库“中邦药品市集数据-焦点都邑医院用药”统计显示,厄贝沙坦氢氯噻嗪片正正在焦点都邑医院用药2014年的出售数据为1,476万元。

  根据邦度药监总局《闭于伸开药物临床试验数据自审核查事件的告示》(2015年第117号)的乞求,并基于目前邦内临床机构的现状与问题,经临床咨议机构的提倡,华素制药主动撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片申报坐褥的注册申请。该药品注册申请的撤回不会对公司当期及异日筹办变成强大影响。

  公司高度侧重药品研发,并苛刻部分药品研发、修设及出售闭键的质地及从容。由于医药产品具有高科技、高紧急、高附加值的特色,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、闭键众,容易受到少许不确定性因素的影响,敬请深广投资者提神紧急。

  1、邦度药监总局通告的《闭于90家企业撤回164个药品注册申请的告示》(2015年第255号)及附件;


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